Anticonceptivos de tercera generación, desogestrel: Public Citizen solicita su prohibición

27 08 2010

Public Citizen, un grupo de defensa del consumidor sin fines de lucro de EE.UU., ha solicitado a la FDA que prohíba los anticonceptivos (ACO) de tercera generación que contengan desogestrel debido a que duplican el riesgo de trombosis venosa [1].

“El uso de ACO de tercera generación no sólo conlleva un riesgo mayor de trombosis venosa, sino que duplica tal riesgo, y además no son mejores que otras píldoras en la prevención del embarazo”, aseguró en una declaración preparada el Dr. Sidney Wolfe, director del Grupo de investigación para la salud de Public Citizen [2].

“Y lo que es peor, la FDA sabe desde 1995 que estos anticonceptivos orales son más peligrosos, pero aún así ha permitido que sigan en el mercado durante 12 años”, apuntó Wolfe [3].

De hecho, las etiquetas de ACO de tercera generación contienen una advertencia sobre un riesgo mayor de trombosis venosa.

Los ACO de tercera generación fueron desarrollados en la década de los 80s en un intento por crear un anticonceptivo oral que causara menos efectos secundarios que las versiones anteriores. En diciembre de 1995, tres estudios independientes concluyeron que las píldoras de tercera generación tenían casi el doble de probabilidades que las versiones de segunda generación de causar coágulos. Desde entonces, más estudios han confirmado ese hallazgo, afirmó Public Citizen [2].

Según la información de los ensayos clínicos hay 30 casos de coágulos por cada 100.000 usuarias de anticonceptivos orales de tercera generación por año, comparado con 15 casos por cada 100.000 usuarias de anticonceptivos de segunda generación; y no hay evidencia de que los ACO de tercera generación sean clínicamente más efectivos que los de segunda generación [1].

En lugar de desogestrel, los ACO de segunda generación contienen norgestrel, levonorgestrel o noretisterona, explicó Public Citizen [2].

“La FDA debe garantizar el bienestar y la seguridad de las mujeres en EE.UU. y prohibir los anticonceptivos orales de tercera generación que contengan desogestrel”, enunciaba la petición de Public Citizen. “Las mujeres deberían discutir con sus médicos métodos anticonceptivos alternativos, como los anticonceptivos orales de segunda generación, y cómo cambiar de manera segura de un método anticonceptivo a otro”.

Susan Cruzan, vocera de la FDA, declaró que la agencia “revisará cuidadosamente esta petición” [2,3].

Además de la petición, Public Citizen ha iniciado una campaña en internet que incluye un video en YouTube, para sensibilizar al público sobre la seguridad de las píldoras anticonceptivas [2].

Los anticonceptivos orales de tercera generación que contienen desogestrel son:
– Desogestrel and Ethinyl Estradiol (Duramed/Barr and Watson Pharmaceuticals)
– Desogen (Organon)
– Mircette (Duramed/Barr)
– Velivet (Duramed)
– Apri-28 (Duramed/Barr)
– Kariva (Duramed/Barr)
– Ortho-Cept (Ortho-McNeil)
– Reclipsen (Watson)
– Cyclessa (Organon)

Según los datos del IMS, se estima que en EE.UU. en el último año (entre noviembre del 2005 y noviembre del 2006) se han hecho más de 7,5 millones de prescripciones de anticonceptivos orales. Retirando los anticonceptivos orales de tercera generación, se podría evitar que cientos de mujeres jóvenes desarrollasen trombosis venosa y discapacidad, e incluso la muerte de algunas mujeres [1].

Nota de los editores: El informe completo con la solicitud de retiro, “Public Citizen. Petition to the FDA to Ban Third Generation Oral Contraceptives Containing Desogestrel due to Increased Risk of Venous Thrombosis (HRG Publication #1799) February 6, 2007”, está disponible en: www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=7503

Referencias:
1. Public Citizen, Petitions FDA to Ban Third-Generation Birth Control Pills. Oral Contraceptives Containing Desogestrel Have Increased Risk of Blood Clots. Feb 6, 2007.
2. Preidt R, Someten petición para prohibir anticonceptivos que pueden causar coágulos, HispaniCare, 6 de febrero 2007.
3. Heavey S, Algunos anticonceptivos nuevos deben prohibirse, Reuters, 6 de febrero de 2007.





NOTA INFORMATIVA DIRIGIDA A LAS USUARIAS DE ANTICONCEPTIVOS ORALES

26 08 2010

La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos ha hecho públicas recientemente las conclusiones de una evaluación realizada sobre los anticonceptivos orales combinados y el posible mayor riesgo de trombosis venosa asociado al uso de los anticonceptivos de tercera generación (que son los que contienen gestodeno o desogestrel en su composición).

La Agencia Española del Medicamento considera necesario recomendar a las usuarias de anticonceptivos orales combinados lo siguiente:

  • Los anticonceptivos orales combinados proporcionan una protección cercana al 100% contra embarazos no deseados si se utilizan correctamente. Estos productos están disponibles en Europa desde hace más de 30 años. Su uso se asocia a efectos indeseables de carácter leve como náuseas, edema, ganancia de peso y cambios de humor, normalmente transitorios. Por el contrario, las reacciones adversas de carácter grave son infrecuentes. De hecho, se puede afirmar que el 99,95% de las mujeres que utilizan un anticonceptivo oral combinado no van a experimentar ningún problema grave.
  • Los resultados utilizados por la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos no justifican el que una mujer que esté actualmente utilizando anticonceptivos orales combinados, deje de hacerlo. Si una mujer está usando un anticonceptivo oral que contenga gestodeno o desogestrel, y lo tolera bien, puede continuar el tratamiento.
  • En caso de que se tenga alguna duda debe consultar al médico, especialmente si presenta síntomas sugestivos de una posible trombosis venosa, como dolor e inflamación en los brazos o piernas.
  • Las mujeres que padezcan, o tengan antecedentes de, tromboembolismo venoso, infarto de miocardio o trombosis cerebral no deben usar anticonceptivos orales combinados. Vd. Deberá informar a su médico si éste es su caso.
  • Los factores de riesgo que se deben tener en cuenta a la hora de utilizar un anticonceptivo oral combinado son el exceso importante de peso, el que la paciente esté en el periodo postparto, las intervenciones quirúrgicas recientes y la existencia de antecedentes familiares de trombosis venosa. Si Vd. reúne alguno de estos factores de riesgo, informe a su médico.
  • Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, ha sufrido alguna fractura, o se encuentra inmovilizada en cama, informe a su médico en el caso de que esté tomando anticonceptivos orales combinados. Su médico decidirá si es conveniente que deje de tomarlos o la administración de otro tratamiento para prevenir la aparición de una trombosis venosa.

REFERENCIA:

“Nota Informativa Dirigida a las Usuarias de Anticonceptivos orales ” Subdirección General de Seguridad de Medicamentos. Agencia Española del Medicamento. Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/alertas/docs/AOC_usuarias.pdf





RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO ASOCIADO A LA UTILIZACIÓN DE ANTICONCEPTIVOS ORALES DE TERCERA GENERACIÓN

26 08 2010

El Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP)- órgano científico de asesoramiento de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA)- ha comunicado el resultado de la evaluación llevada a cabo sobre el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al uso de los llamados anticonceptivos orales de tercera generación, que incluyen en su composición a los progestágenos desogestrel o gestodeno (formulaciones mono, bi o trifásicas).

Por lo tanto la Agencia Española del Medicamento, en coincidencia con las conclusiones del CPMP, recomienda lo siguiente:

  • Los hallazgos comentados no justifican el que las usuarias de cualquier marca comercial de anticonceptivos orales combinados dejen de tomarlos.
  • A la hora de prescribir un AOC a una mujer por vez primera, debe tenerse en cuenta que el incremento de riesgo de tromboembolismo venoso estimado para los AOC de 3ª generación (que contienen al menos 20 microgramos de etinilestradiol asociado a desogestrel o gestodeno (formulaciones mono, bi o trifásicas) frente a los AOC de 2ª generación (que contienen menos de 50 microgramos de etinilestradiol asociado a levonorgestrel), es mayor durante el primer año de uso.
  • Debe recordarse que el uso de AOC está contraindicado en mujeres que padezcan, o tengan antecedentes de, enfermedad tromboembólica venosa. Los AOC están también contraindicados en caso de historia previa o reciente de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
  • Los factores de riesgo conocidos de TEV, y que deben tenerse en cuenta a la hora de prescribir un AOC, incluyen la obesidad, el periodo post-parto, intervención quirúrgica reciente o antecedentes familiares de trombosis venosa. Además, deberá valorarse la interrupción del tratamiento con AOC en caso de intervención quirúrgica o inmovilización por cualquier causa.

REFERENCIA:

Comunicación sobre riesgos de medicamentos. “Riesgo de tromboembolismo venoso asociada a la utilización de anticonceptivos orales de tercera generación” Subdirección General de Seguridad de Medicamentos. Agencia Española del Medicamento. 01 de octubre de 2001. Disponible en:   http://www.aemps.es/actividad/alertas/docs/AOC_profesionales.pdf





Anticonceptivos Orales de Terecera Generación

26 08 2010

Los gestágenos (derivados de la progesterona) denominados de tercera generación.

Los gestágenos son un gran número de compuestos sintéticos que imitan el efecto de la progesterona natural, pero que difieren de ella estructuralmente y se diferencias entre sí, según la potencia para reproducir  los efectos de la progesterona. Algunos tienen acción androgénica, condición que suele ser desventajosa por el efecto perjudicial sobre los lípidos.

Los gestágenos utilizados en los anticonceptivos orales han sido los 17-a hidroxi-progesterona (grupo de los Pregnanos) de los cuales solo el acetato de Ciproterona está presente en los anticonceptivos modernos, destacado por sus propiedades antiandrogénicas.

La Medroxiprogesterona se utiliza en esquemas de Terapia de Suplencia Hormonal en la post-menopausia y en forma de acetato es un anticonceptivo inyectable de deposito para uso trimestral. Los 19-Nor-progesterona están distribuidos en el grupo de los Estranos, que fueron los gestágenos de las primeras píldoras anticonceptivas, de los cuales hoy día se sigue utilizando la Noretindrona (Trinovun ®) (Ortho-novum 1/35 ®), el gestágeno de mayor uso en el mundo, y el grupo de los Gonanos que incluye al Norgestrel en su forma levógira y activa : Levo-norgestrel (Microgynon ®, Nordette ®) y los denominados gestágenos de tercera generación: Desogestrel (Marvelon ®, Mercilon ®), Gestodeno Minulett ®, Gynovin ®, Harmonet ®, Femiane ®) y Norgestimato (Cilest ®, Tri-Cilest ®), sintetizados para disminuir los efectos adversos y los cambios metabólicos indeseables de los antiguos gestágenos.

El Levonorgestrel es de los agentes progestacionales más potente, por tener una gran eficacia anti-ovulatoria, pero también una pronunciada potencia androgénica, lo cual es indeseable, ya que los gestágenos androgénicos pueden disminuir las HDL-C protectoras, aumentar las LDL-C y afectar adversamente la tolerancia a la glucosa. El Norgestimato, Desogestrel y el Gestodeno tienen muy poca a ninguna actividad androgénica intrínseca, conservando su potencia antiovulatoria. A la vez producen una profunda disminución de la testosterona total y testosterona libre, sin efectos negativos sobre la tensión arterial y la masa corporal, estando especialmente indicados en mujeres con algunos signos de hiperandrogenismo. De los Gonanos de última generación el más potente es el Gestodeno, necesitándose una escasa cantidad para tener efectos anticonceptivo. Los anticonceptivos modernos contienen Etinil-estradiol y uno cualquiera de los cuatro Gonanos, sustancias que tienen excelente eficacia contraceptiva y adecuado control del ciclo, sin cambios notables en el peso corporal y en la talla.